我國醫療器械工業近年來的發展特點

近十年來，我國醫療器械工業發生了結構性變化，同時也增添了新的發展動力，這些變化和新動力大體表現在以下幾個方面：

　　技術結構調整加快


　　產品技術結構調整加快，特別是病人監護產品、醫學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創介入治療產品變化耀眼奪目。


　　這十年整個產業的產品技術結構發生較大變化。


　　在治療設備方面：有準分子激光人眼像差矯正系統、立體定位超聲聚焦治療系統、體部旋轉伽瑪刀、中能直線加速器、模擬定位機。


　　在醫用診斷儀方面：有中檔黑白或彩色超聲診斷儀、低場強開放式永磁MRI和高場強超導MRI、睡眠監護系統、數字式X射線系統、螺旋掃描CT裝置。


　　其它在手術及急救儀器設備方面有多種規格呼吸機和麻醉系統；在專用零部件方面有高頻高壓發生器等等。


　　其中立體定位超聲聚焦治療系統、準分子激光人眼像差矯正系統，體部旋轉伽瑪刀、睡眠監護系統等具有完全的自主知識產權。在十年間的幾千個醫療器械新產品中，病人監護產品、醫學影像儀器設備、臨床實驗室儀器設備和微創介入治療產品的發展變化尤為引人注目。


　　病人監護系列產品市場需求量大，機電一體技術復雜性和加工難度相對而言不大，生產廠家較多，中檔產品在國內外市場已創建較好聲譽，近幾年產量已超過2萬臺，是1995年的18倍。深圳是目前國內病人監護產業的最大生產聚集地，有年產萬臺并在國際市場走俏的邁瑞公司，緊隨其后的深圳金科威公司、珠海寶萊特公司年產也達到五六千臺。


　　醫學影像設備品種多，生產隊伍也大。五大醫學影像設備品種中除核醫學成像設備PET、SPECT外，目前都有境內產品成批上市。其中B型超聲成像儀器和X射線診斷系統的生產量在十年前已達到或接近萬臺，但B型超聲成像儀絕大部分是C、D檔次的。X射線診斷系統都是低檔模擬式工頻機，而今，A、B檔次的數字B型超聲成像儀器已開發上市，生產廠家除上海阿洛卡公司、汕頭超聲研究所、無錫海鷹集團公司、揚州惠中公司、綿陽電子儀器公司，還有北京天惠華公司、深圳開立公司外、深圳邁瑞公司、深圳蛇口的安科公司、沈陽的東軟公司等。


　　X射線診斷系統在技術停滯十多年后，終于有了新的進步，廣西出現高頻高壓發生器的專業生產企業，幾個主要生產廠家的產品也已采用自主開發的中高頻高壓發生器。采用進口成像板集成的數字X射線診斷系統也在北京和上海的幾個生產廠家投產上市，北京航天中興公司自主開發的直接數字式低劑量X射線診斷系統已批量生產，并開始有了少量出口。


　　CT和MRI是上世紀80年代末90年代初的合資合作產品，1995年以前MRI主要是安科公司生產。如今，已有七家企業生產MRI，除深圳蛇口的安科公司外，尚有北京萬東醫療公司、沈陽的東軟公司、寧波鑫高益公司、GE航衛公司、西門子邁迪特公司和上海西門子公司。東軟公司從自主開發CT入門，十年內先后開發出MRI、直接數字式X射線診斷系統、移動式X射線診斷系統、B型超聲成像儀器、全自動生化分析儀等一批高科技醫療器械產品。寧波鑫高益公司是近幾年在醫學影像產業界脫穎而出的一匹黑馬。該公司原是一家從事磁性材料生產和加工的企業，是計算機磁盤電機磁芯的主要供應商。從1998年起開始研制生產0.1T到0.23T的醫用磁體，曾為東軟提供過磁體，1999年底參與合作研制MRI整機，2001年0.2TMRI主機上市。國內MRI生產方式基本相同，多利用國內豐富的稀土資源和磁材料生產的優勢，自主設計加工磁體，自己制作梯度線圈、射頻RF線圈、譜儀、梯度放大器、射頻RF發射和接收電路，電源和計算機系統(基本都采用PC系統)采取國內外協作配套，軟件自主開發。


　　臨床實驗室儀器設備是我國40多年來一直缺乏開發生產活力的產品領域，在硬件設計和系統功能上同國際先進水平的總體差距在20年左右，上世紀90年代中期開始出現生氣。誕生了一些新興生產企業，如深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳雷杜公司、上海醫大儀器廠、上海雷勃分析儀器有限公司、上海迅達醫療儀器公司、山東高密彩虹分析儀器有限公司、北京松上公司、桂林市醫療電子儀器廠、南京英諾華公司、長沙愛威科技實業公司、長春賽諾邁德醫學技術有限責任公司等。近三年不斷出現新產品，有兩分類和三分類血球計數儀，全自動生化分析儀、半自動生化分析儀、血凝分析儀、酶免疫分析儀、尿液分析儀等等，雖然在全自動生化分析和五分類血液分析等方面仍然差距不小，但企業和產品面貌一新，有些已出口創匯。


　　微創介入治療產品是近幾年新生的技術產品，目前在廣東、浙江、上海、北京等地已具有一定生產能力的生產廠家。像生產介入導管和支架的上海微創醫療器械公司，生產導管的佛山醫用特種導管公司，生產支架等介入治療產品的深圳先健有限公司，生產微創手術窺鏡的杭州桐廬尖端內窺鏡有限公司等在這方面均有所創新。


　　本土品牌漸顯威力


　　長期以來，產品質量差距是困擾中國醫療器械產業發展的重要難題之一。改革開放以來，大量的國外醫療器械產品進入中國市場，用戶不僅僅認識了這些國外醫療器械新產品、新技術，同時也從比較使用中，對中國醫療器械產品質量提出了新要求。中國醫療器械產業正是在這樣的形勢下，愈來愈深切地感到產品質量對企業生存的重要影響。特別是20世紀90年代末期，國家主管部門繼推行QC、TQC之后，決定有限期分批分類強制性推行GB/T19000(ISO9000)質量體系認證和產品認證，進一步加強了企業質量第一意識。一批企業相繼通過國內外質量認證機構的質量體系認證或產品認證，迄今已有數百家企業獲得中國質量體系認證證書或國外ISO9000或CE認證證書。有一些產品，如邁瑞的病人監護儀、汕頭B超、安科的MRI、萬東的中型X射線診斷機、蘇州醫療的裂隙燈顯微鏡、長峰呼吸麻醉機等成為受用戶歡迎的產品。企業質量的改善，不僅僅表現在產品，也表現在企業售后服務上。在現代市場競爭中，制造商和用戶之間簡單的產品交易已顯得蒼白無力，企業只有借用戶技術培訓和優良的售后服務才能保持自己的市場地位。因而，售后服務和售后技術培訓已引起眾多企業的重視，認識到這是保證產品質量的又一重要組成部分。
特別是機電性質的醫療器械企業都按產品分布，建立地區維修服務站，獨立開辦用戶技術培訓班或和臨床醫生聯合開辦醫療技術培訓班。


　　產品質量的提高，也增強企業在國際市場競爭的信心，醫療器械出口額上升，高科技醫療器械產品在醫療器械出口額中比重增大。20世紀末，汕頭B超首次首家在美國芝加哥的RNSA設展臺，開創中國醫療器械企業在全球名展會上設臺出展之先河，而后越來越多的中國醫療器械生產廠家在全球性兩大醫療器械展覽會(美國芝加哥的RNSA，德國杜塞爾多夫的MEDICA)上設展臺，2004年有200多家生產廠家參展MEDICA，4家生產廠家參展RNSA。機電一體化醫療器械出口額連上升，2004年醫療器械出口額達到27.8億美元(其中進料加工貿易14.7億美元)。


　　監督管理體制建立


　　20世紀的最后10年，政府部門著手建立和市場經濟相適應的醫療器械監督管理體制。1998年國務院調整醫藥產品監督管理的組織體制，隨后國務院又頒布《醫療器械監督管理條例》，新的醫藥產品監督管理部門發布一系列管理辦法。從而初步建立完善了醫療器械監督管理體制。主要包括：境內外生產產品強制性注冊制度；生產企業或經營企業實施質量體系認證或考核制度；完善標準化體系，加強標準化管理；加強產品檢測機構建設，加強醫療器械產品日常監督；建立第三方技術評估組織，成立國家醫療器械專家評審中心，加強境內外生產產品進入市場前評審；建立質量認證機構--中國醫療器械產品質量認證中心，近幾年也有幾家國外認證機構進入中國，加快實施質量體系認證或考核制度，也增加了醫療器械產品的競爭能力。


　　過去十年，我國醫療器械產業發展趨勢令人鼓舞，按國家經濟主管部門小樣本量統計口徑，2003年度醫療器械工業總產值為204億元，如按實際企業數估計，總產值當在450億~500億元，是十年前可比口徑的近三倍。在此十年中發展起來的諸多醫療器械行業信息媒體也對醫療器械產業發展趨勢作了很多報道，使國內外廣大用戶認識中國醫療器械產業，了解中國醫療器械產品，對我國醫療器械產業發展做出了一定的貢獻。


　　和發達國家相比，我國醫療器械產業還有不少差距，特別是高端產品的一些關鍵技術和關鍵工藝尚未完全掌握，一些高性能傳感器及信息采集或處理部件還需進口，但畢竟我們已經從生硬的模仿，經過跟蹤借鑒，向著自主創新邁出了可喜的一步，為未來的發展奠定了良好的基礎。