可變數據打印技術的興起

      FDA正在制定關于大量或者批量產品自動識別的標準。生產企業也在考慮使用可變數據編碼技術來幫助他們識別、跟蹤單個藥品和醫療器械。
　　依賴于傳統印刷技術的時代結束了嗎？最近，FDA的聲音透露出企業熱衷于給其藥品和醫療設備實行唯一的身份識別認證。例如，在2月12日FDA舉辦的“唯一性識別設備公共研討會”（UDI）上，FDA的高級顧問Jay Crowley就談到了條碼在大批量產品和一些特殊的醫療器械的自動識別中的可能應用。這種可變數據編碼技術可以被整合到傳統的固定編碼技術之中。
　　此外，FDA對藥品的自動識別ID也充滿興趣。今年1月份，FDA發布了建議在處方藥品的包裝上使用標準數據標識符（SNI）的指導性意見草案。該草案建議由SNI組成國家藥品序列編碼（sNDC），而生產企業或者包裝企業在生產每個包裝時，需要將該sNDC碼印成唯一的八位阿拉伯數字序列號碼。
　　FDA在UDI會議和以上指導意見中都對可以應用的條碼種類進行了注解。FDA并沒有象征性地指定某種特定的條碼，或者強制必須使用哪種條碼。而實現藥品自動識別的明確途徑還在探討之中。RFID仍然是目前最有可能被接受的數據載體，然而，很多企業卻仍在采用條形碼。
　　FDA的意見
　　如果準備使用條形碼，醫藥企業和包裝生產企業必須了解自己的包裝和印刷生產線產量以確定他們能進行多少可變數據印刷。但如果他們想用RFID，就需要建立一些在線系統和硬件設施。此外，他們將要在生產線上安裝上檢測系統，以應對日益增長的條碼檢測工作。最后，這些企業還得評估其數據庫容量。還有，他們為了實現可變數據賦碼及印刷工作是否需要對軟件系統進行升級以處理龐大的數據呢？
　　是時候轉變了
　　如果使用條形碼，制藥企業和醫療儀器生產企業所面臨的挑戰則不是尋找打碼技術。“理論上說，將可變數據條碼應用到包裝上對于打印機供應商來說是一塊美味的蛋糕。”藥物保護協會常務理事Ralph Dilon說。在上世紀90年代末，一些有遠見的制藥企業已經以生產線的速度同步在線打印序列化的條形碼，但是那時視覺系統還不能完全跟上它的速度來檢測條碼質量。但現在，“機器視覺系統擁有了計算機時鐘般精準的速度”，之前那種狀況已經不存在了，他說。
　　一個公司要進行可變數據印刷需要具備的條件是“一臺可編程噴墨或激光打印機，一套可以檢測條碼的視覺系統以及包裝或者標簽上留給條碼的空間，”Dillon說道，“只要滿足了這三個條件，無論FDA告訴企業打印什么，他們都可以做到。如果想改變打印的內容，只需要將軟件升級就可以。”
　　因此，對于可變數據信息的打印，制藥企業也許具備了比他們自己認為的更多的條件。Tom Pugh，Bell-Mark公司副總裁說他的大部分客戶已經想要為他們的生產線補充某種可變數據打印能力了，“在過去的五年之中，我們看到只要是在包裝線上擁有一臺打印設備的廠家，就會將那臺打印設備裝配成可編程的儀器，同時，他們也會為包裝線添加一臺或者兩臺新的打印設備。”Pugh補充道，通常他的團隊將熱轉移打印機和噴墨打印機添加到客戶裝有柔性版印刷機生產線上。
　　北美Hapa公司的主管Steve DiAngelis這樣說道：“大多數情況下，終端用戶使用柔性版印刷機直接印刷重復的產品相關信息更能節省成本，也能獲得最好的在線印刷質量，而如果配合可變數據印刷技術，就能同時印刷出產品的可變信息。這是兩全其美的事情。”他接著補充說Hapa已經要求在泡罩藥片產品上使用產品序列號和條形碼。
　　規模更大的跨國醫療器械公司使用可變數據打印技術已經有一段時間了，Pugh繼續介紹，“長久以來，他們需要應對的問題是每個國家不同的編碼標準和法規。”他說。
　　恐怕他們所作的努力已經發生變化了。“大多數情況下，他們面臨的挑戰是如何順利地是從固定的可讀的信息編碼轉變成打印只能由照相機和掃描系統來讀取的連續的包含了可變數據信息的條形碼，”偉迪捷的品牌保護事業部的業務部門經理Bob Neagle解釋道，“這一過程會產生一些影響生產線的產量、運行速度甚至導致停機的不確定因素，例如，打印系統無法跟上包裝線的速度從而影響整條線的運行速度，編碼不可讀，導致停機等。因此，選擇一個能夠幫助他們安裝恰當的打印設備的合適的供應商才能夠降低這些風險。
　　數據和編碼的疑問
　　“無論是出于防偽目的還是其他目的，將產品序列化都不是一個容易的過程，”Griffin-Rutgers公司董事長Jim Unbdenstock解釋，“現在已經出現了用來打印高質量的二維碼的帶有軟件包的打印機。但是更大的問題是，打印了這些條碼之后呢？企業必須能夠讀取和追蹤這些序列化的包裝，而在紙盒、貨箱、貨盤等等的外面也需要賦上與其內容物相聯系的編碼。企業又如何保證這繁雜的數據正確無誤呢？”
　　Pugh說他近來聽到的客戶關于數據的最普遍的問題是：“你們的設備能自動生成數據嗎？你們可以將打印機聯網嗎？”他常常以Bell-Mark公司的Versa-Style的標簽印刷軟件能夠生成條形碼這樣的例子給出肯定答案。
　　然而，可變數據打印要求打印機的軟件和硬件能夠經久耐用。“每一個包裝的數據的變化，對打印機內部處理控制器的潛在要求比傳統打印要高的多，”美國紐約的處理系統與識別產品公司的副總裁George Wright解釋道。打印機控制器的可靠性在給產品賦碼時至關重要，因為任何的編碼重復就會導致產品召回。
　　正如Wright過去在PMP新聞的文章之中解釋的那樣：“由于一個編碼只對應特定的產品，如果一不小心出現重復賦碼，那將肯定會導致產品的標簽貼錯。”而這在傳統打印時是不會發生的。因此，使用可變數據打印的企業必須裝配安全裝置以避免編碼的重復打印。
　　此外，沒有哪個包裝是獨立的。Neagle補充說：“給單個產品打碼僅僅是藥品追溯的起點。在運輸之前，單個產品通常要被捆扎成包，然后被裝入紙箱，接著又被裝入貨盤。因此。在這些包裝層次之間建立“母子”關系是非常有必要的。制藥企業又一次需要選擇有足夠經驗和資源的供應商來解決這一問題，從而確保他們能夠根據外包裝上的信息將不同的產品供應到不同的地方或應用領域。
　　還有一個問題是，企業必須將這些數據存檔。Umbdenstock說，“需要多大的內存？這些數據能夠存儲多久，產品貨架期還是整個生命期。又或者比這更久？了解這項投資和付出的成本是否值得將是制藥企業面臨的又一挑戰。”
　　終極目標
　　FDA的網站公布了其新的UDI系統要求“唯一標識符能夠用來識別市場上銷售和使用的醫療設備，”，網站上還說明“唯一識別符將包括全部可能的數據。如果FDA明文規定，也有可能是序列數字。”通過使用sNDC，FDA相信識別碼能夠“促進產品識別鑒定和處方藥品的追溯。”
　　即使FDA并沒有要求對銷售的最小包裝進行產品序列化和編碼。但制藥企業也許不得不將其編碼進行到“底”。“制藥企業正在采用自動化識別技術（例如貨車上的電腦）主動裝配自己的藥品供應鏈，他們可能最終會在單個產品水平上實現賦碼和追蹤。”Umbdenstock說。
　　Ralph Dillon總結道：“如今序列化條碼的主要技術難題已經被解決，也沒有了官方法規的限制，我們必須盡快將這項技術在適當的地方推廣。在金融危機下，連小咖啡店也將淡而無味的稀奶油產品代替人們過去常喝的咖啡，因此，能夠獲取巨大利潤的偽造將會大行其道，這會嚴重侵害制藥企業的產品。作為追溯工具的條碼是使制藥企業和病人免于假藥危害的第一道防線。”（高原）

相關資訊：

條碼及可變數據打印的數碼解決方案

暢談：三大印前技術發展動態

凹印技術是您未來的選擇嗎？

不斷創新的掃描儀技術