潔凈室生產(chǎn)用注塑機(jī)面臨的挑戰(zhàn)

近年來，醫(yī)療塑料制品在醫(yī)療領(lǐng)域中得到越來越廣泛的應(yīng)用，其原因主要是：

塑料在醫(yī)療領(lǐng)域中的應(yīng)用推動(dòng)了其它傳統(tǒng)材料所不能實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品創(chuàng)新。塑料件在外形設(shè)計(jì)方面的靈活性使其替代其它材料而被越來越多地應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域；醫(yī)藥行業(yè)非常嚴(yán)格的衛(wèi)生法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在一定程度上促進(jìn)了注塑制品在該領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用。

隨著全球人口數(shù)量的膨脹，特別是老齡化人口以及患有慢性病的人數(shù)的增加，促進(jìn)了醫(yī)療服務(wù)市場的持續(xù)增長，特殊醫(yī)療器械得到廣泛需求。

醫(yī)療費(fèi)用的持續(xù)攀高迫使人們采取更為有效的措施降低成本，從而使一次性醫(yī)療塑料制品越來越多地取代了可消毒玻璃制品。

基于上述原因，近年來，醫(yī)療塑料制品市場每年以兩位數(shù)的比率迅猛增長，這無疑給醫(yī)療塑料制品企業(yè)帶來了巨大的市場機(jī)遇。

通常，醫(yī)療塑料制品主要包括兩大類：

相對(duì)簡單的塑料制品，如針筒、吸液管、培養(yǎng)皿和量杯等。雖然這些產(chǎn)品結(jié)構(gòu)比較簡單，但他們對(duì)技術(shù)細(xì)節(jié)和生產(chǎn)環(huán)境的要求卻非?？量蹋?，針筒和吸液管對(duì)圓角和通孔的截面精度要求很高；培養(yǎng)皿則對(duì)尺寸精確度要求很高。

復(fù)雜的集成式醫(yī)療器械（也可稱之為系統(tǒng)），如吸入器、胰島素計(jì)量筆等。由于這類產(chǎn)品是由復(fù)雜的、且能完成特定功能（如存儲(chǔ)、霧化和計(jì)量）的多個(gè)精密部件組裝而成，因此對(duì)塑料結(jié)構(gòu)件之間的配合精度以及相互之間的作用力要求很高。

由于醫(yī)療塑料制品生產(chǎn)的特殊性，從而對(duì)加工設(shè)備提出了更為嚴(yán)格的要求。通常，生產(chǎn)醫(yī)療制品都要求注塑設(shè)備在盡可能短的循環(huán)周期條件下，以極高的品質(zhì)可重復(fù)性、最高的設(shè)備穩(wěn)定性及安全性成型出最佳品質(zhì)的制品。同時(shí)，還要求設(shè)備供應(yīng)商提供極其詳盡的、連續(xù)的設(shè)備制造過程中的數(shù)據(jù)記錄文件，以滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)苛刻的要求。因此，對(duì)于設(shè)備生產(chǎn)商而言，必須從設(shè)備的設(shè)計(jì)，到制造的整個(gè)過程中，都依照相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)過程數(shù)據(jù)進(jìn)行不間斷記錄和歸檔。

雖然大部分注塑機(jī)制造商對(duì)無塵室生產(chǎn)技術(shù)有所了解，但是要對(duì)設(shè)備制造過程及其生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行相關(guān)的文件管理，這對(duì)于他們而言，卻是個(gè)全新的挑戰(zhàn)。

通常，潔凈室生產(chǎn)的第一步是要明確“能滿足客戶需要的潔凈室等級(jí)”這個(gè)概念。在這一方面，目前所遵循的國際標(biāo)準(zhǔn)——ISO 14644 ，ISO 1-9綜合了美洲標(biāo)準(zhǔn)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)。在分類中，等級(jí)數(shù)字越小，表明潔凈程度要求就越高。通常，適用于注塑成型的潔凈室等級(jí)為ISO-8 到ISO-6。

其次，選擇合適的潔凈室布局也非常重要，最常見的主要有三種方案：

注塑機(jī)完全放置于潔凈室內(nèi)；

只將注塑機(jī)合模部分放置于潔凈室內(nèi)；

從空氣凈化層流箱出來的潔凈空氣，流經(jīng)模具空間；產(chǎn)品從凈化空氣通道被輸送到潔凈室裝配線。



由于潔凈室空間成本高昂，通常更傾向于采用最后一個(gè)方案，即把機(jī)器放在所謂的“灰色工作間”（工人操作區(qū)在潔凈室之外），這使得注塑機(jī)的操作和維護(hù)都非常便利。

基于20多年來在醫(yī)療領(lǐng)域中配置設(shè)備的豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，耐馳特（Netstal）可向醫(yī)療塑料制品生產(chǎn)商提供整套解決方案和生產(chǎn)系統(tǒng)，以及全方位的咨詢服務(wù)。

對(duì)注塑機(jī)而言，最重要的是要在保持最短注塑周期的條件下，運(yùn)行穩(wěn)定、安全，具有極高的精度可重復(fù)性。其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)不能滿足要求，都將導(dǎo)致成本的增加，并增加制品受污染的可能性。對(duì)此，耐馳特（Netstal ）SynErgy 注塑機(jī)能最大限度地滿足了這些要求。

為了滿足潔凈室生產(chǎn)的特殊要求，Netstal對(duì)醫(yī)療用注塑機(jī)的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)制訂了特殊的規(guī)則和生產(chǎn)程序，專門設(shè)立了一個(gè)獨(dú)立的潔凈室注塑機(jī)生產(chǎn)區(qū)，由經(jīng)過特殊訓(xùn)練的人員對(duì)潔凈室用注塑機(jī)進(jìn)行組裝。同時(shí)，從機(jī)器一開始生產(chǎn)，耐馳特就立即啟動(dòng)內(nèi)部程序，以準(zhǔn)備必要的文件材料，這樣，當(dāng)機(jī)器全部組裝完成時(shí)，也就自然擁有了完整的生產(chǎn)過程記錄文檔。

注塑機(jī)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程中的記錄文檔是在耐馳特與GMP （Good Manufacturing Practice）機(jī)構(gòu)的合作下完成，以滿足客戶及醫(yī)療行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)最為苛該的要求。除了上述“硬件”（記錄文檔）外，所有與注塑工藝相關(guān)的參數(shù)，如溫度、壓力、行程等都經(jīng)過校正并記錄歸檔。

在注塑機(jī)軟件方面，Netstal 也提供了最為完善的解決方案，主要包括：

密碼身份識(shí)別，以防止無授權(quán)操作，當(dāng)參數(shù)被改動(dòng)后還可重新追溯；

工作日志，可對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行記錄和存檔；

工藝過程監(jiān)控功能，可設(shè)定工藝參數(shù)的偏差極限，并可激勵(lì)次品分類和報(bào)警開關(guān)。

為滿足更高等級(jí)潔凈室的應(yīng)用要求，Netstal 還提供多種特殊的配置，包括：

水冷式驅(qū)動(dòng)電機(jī)，可避免氣冷時(shí)形成的渦旋氣流；

動(dòng)模板、定模板表面特殊合金涂層處理；

增高的機(jī)架，以便于衛(wèi)生清理；

符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的無毒害液壓油。

根據(jù)客戶需要，Netstal提供的整套設(shè)備可以進(jìn)行工廠驗(yàn)收測試（FAT）或現(xiàn)場驗(yàn)收測試（SAT）。這種檢測可以是基于記錄文檔的對(duì)設(shè)備的視覺檢查，也可采取使用客戶的模具來進(jìn)行的性能測試。

另外，針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的新進(jìn)入者，Netstal可充當(dāng)潔凈室應(yīng)用方面技術(shù)和工程的全面顧問，并聯(lián)合多年協(xié)作的行業(yè)伙伴，為客戶提供完善的一站式服務(wù)?；贜etstal 的服務(wù)支持理念，以及覆蓋全球的分支機(jī)構(gòu)，確保能為合作者提供最完善的服務(wù)，最大限度地減少停機(jī)時(shí)間。