藥品注冊要進行三公示審批人名單居首位

新藥“換湯不換藥”將被終止，藥品注冊審評審批人員名單將進行公示，報送虛假資料和樣品的申請人將進“黑名單”……11日，廣受關注的《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》(下稱《新辦法》)開始向社會各界公開征求意見。據了解，修訂后的《新辦法》有望在年內出臺。

　　據介紹，現行的《藥品注冊管理辦法》于2005年5月正式實施，隨著社會的發展，新藥隨意申報，新藥“換湯不換藥”卻可不斷抬高藥價，新藥申報樣本造假等問題先后暴露了出來。

　　國家藥監局副局長吳湞表示，新的藥品注冊管理辦法將堵塞漏洞，鼓勵創新，讓新藥研究真正轉移到研究新產品，不做“換湯不換藥”的東西。
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　　記者注意到，在舊辦法中，新藥申請是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的，按照新藥申請管理。而在《新辦法》中“按照新藥申請管理”的概念被取消了，已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請程序申報。四個字的變動，嚴格了新藥的注冊標準，藥企單純靠改變劑型或增加適應癥就能申請注冊新藥，抬高定價上市的狀況有可能被扭轉。

　　藥品注冊要進行“三公示”

　　《新辦法》中規定：在藥品注冊時，國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在其行政機關網站和藥品注冊辦公場所做到“三公示”：公示藥品注冊受理、核查、檢驗、審評、審批人員名單及相關信息；公示藥品注冊的檢驗、審評、審批進展情況；公示藥品注冊的檢驗、審評、審批進展情況。

　　申請人弄虛作假將進“黑名單”

　　對于申請人，《新辦法》中也作出了嚴格的規定。

　　申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，將不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準；對申請人給予警告，一年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處一萬元以上三萬元以下罰款，三年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。

　　此外，國家食品藥品監督管理局還將對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。

　　藥監人員不得“九違反”

　　《新辦法》還對藥監部門及其工作人員的行為進行了規定：對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；不在受理場所公示藥品注冊申報資料項目的；在受理、審批過程中，未向申請人履行法定告知義務的；申請人提交的藥品申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；未依法說明不受理或不批準藥品注冊申請理由的；對不符合本辦法規定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；對符合本辦法規定的申請作出不予注冊決定或者不在本辦法規定期限內作出準予注冊決定的；擅自收費或者不按照法定項目的標準收費的；索取或者收受他人財物或者謀取其他利益的，都將受到處理。

　　藥監部門“現場檢查”將增多

　　據了解，在《新辦法》中，還加強了藥監部門“現場檢查”的頻度，而且國家藥監局還將對批準上市的藥品實行編碼管理。

　　新的《藥品注冊管理辦法》將于年內出臺。新辦法將明確構建一個技術審評、現場核查與樣品抽驗“三位一體”的審批監管體系。